瑞德西韦在欧盟获批有条件上市用于治疗新冠肺炎

2020-07-04 10:43:31 新闻来源:网络
  三号晚上,欧盟委员会宣布正式批准雷德西韦特(商标是维克勒里)作为第一种治疗新型冠状病毒感染的欧盟药物,这意味着雷德西韦特已经正式开辟了商业化的道路。
  不到一周前,也就是6月29日,Gilliard Science宣布了Redsievert的定价,每个疗程从2340美元到3120美元不等,并指出,它已经向6月份捐赠了所有可用的供应品,也就是说,它从7月开始正式开始收费。
  第一位金融记者指出,欧盟给予Redsiwe有条件的上市许可证,而在欧洲的有条件上市许可证最初有效期为一年。但是,在提交和评估了额外的验证数据后,可以将其扩展或转换为无条件的列表许可证。除欧洲联盟外,Redsievere还被批准在其他一些国家紧急使用授权(EUA),包括美国、日本和联合王国。紧急使用授权是临时列表"PASS"。在FDA宣布疫情结束后,合格的产品不再可用,需要定期注册申请。
  吉拉德科学(Gillard Science)全球首席医疗官默达德·帕西(MerdadParsey)在昨天晚些时候发布的一封公开信中表示:"我们感谢欧洲药品管理局(European Medicine Administration)在这场前所未有的全球疾病流行面前迅速审查了Redsievere。在我们共同努力解决欧洲患者的治疗需求之际,这一有条件的上市许可是向前迈出的重要一步。
  据了解,在欧洲,一种新药由欧洲药物管理局推荐并经欧盟委员会批准平均需要67天,但Redsievere只需一周。记者从今年1月31日起通过"新英格兰医学杂志"正式进入公众视野,获得商业上市许可,不到半年,就可以称之为从药物研究到商业化的快速"完成"过程。在世界上许多国家,Redsievert也经历了各种临床试验。许多临床试验表明,雷德西韦特治疗新冠肺炎是有效的,但不是特效。
  最新一封公开信称,有条件上市的Redsievere得到了美国国家过敏和传染性疾病研究所(NIAID)第三次全球雷氏试验的支持。与此同时,吉拉德科学(Gillard Science)正在进行的临床试验将继续评估雷德西韦特的安全性和有效性,包括雷西韦和抗炎药物联合使用的研究,以及对包括儿童在内的特殊人群的研究。关于Redsievert新剂型的研究也在进行中,这将促进雷德西韦特在疾病早期的使用。
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